补中益气安神汤对心脾气虚型失眠治疗的临床观察
【摘 要】 目的： 观察补中益气安神汤对心脾气虚型失眠患者的疗效。 方法： 共选取惠州市中医医院共90例患者，随机分为治疗组和对照组各45例。对照组采用基础治疗;治疗组使用补中益气汤结合经验药对“夜交藤、合欢皮”与“酸枣仁、茯神”。治疗前后分别以中医症候积分、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、生活质量量表(SF-36)进行评价。 结果： ①两组临床疗效、中医症候积分评定方面，治疗组总有效率高于对照组，症候积分较对照组低，差异有统计学意义(P<0.05);②治疗后，两组PSQI部分因子及总分较治疗前明显降低(P<0.05);③生活质量评价方面，两组治疗前后比较，SF、RE、GH3个维度差异具有统计学意义(P<0.05)。 结论： 补中益气汤安神汤能够有效改善睡眠质量，提高生活质量，治疗效果显著，值得在临床上推广应用。
【关键词】 补中益气汤;失眠;不寐;心脾气虚
失眠是常見的睡眠障碍，现代医学认为失眠是个体对睡眠时间和(或)睡眠质量不满意并严重影响日间社会功能的一种不良主观感受[1]。随着现代社会中生活方式及生活习惯的改变，失眠的发病率呈上升趋势[2]。中国睡眠研究会调查结果显示，我国成年人中失眠发生率高达38.2%[3]。目前失眠的临床治疗仍以苯二氮卓类、褪黑素等药物为主，起效快、疗效显著，但会产生依赖性、成瘾性[4]。近年来，中医学在失眠的诊疗中逐渐突出其优势，因其疗效显著、药物副作用小，临床应用的潜力巨大[5]。补中益气安神汤为广东省名中医王丽主任多年临床经验总结，由补中益气汤结合经验药对“夜交藤、合欢皮”与“酸枣仁、茯神”组成。补中益气汤出自李东垣《脾胃论》，具有补中益气、升阳举陷之功效，符合心脾气虚型失眠的病机，夜交藤—合欢皮、酸枣仁—茯神为王丽主任治疗失眠的常用经验药对。本研究遴选90例心脾气虚型失眠患者，运用补中益气安神汤给予治疗，取得较好的疗效，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 全部病例均选取自2018年3月至2019年2月，来自惠州市中医医院门诊或病房的心脾气虚型失眠患者，共纳入患者90例，采用随机平行对照方法分为对照组和治疗组各45例。对照组男性20例，女性25例，年龄18～78岁，平均年龄(52.78±24.73)岁，病程1.0～7.5年，平均病程(4.09±3.34)年;治疗组男性22例，女性23例，年龄20～80岁，平均年龄(54.33±23.64)岁，病程2.0～7.0年，平均病程(4.56±2.12)年;两组性别、年龄、病程等一般资料经比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
1.2 病例选择标准
1.2.1 西医诊断标准 参照《中国精神障碍分类与诊断标准》第三版(CCMD-3)[6]中非器质性失眠症的诊断标准拟定。①以失眠为主要症状，其他先后症状继发于失眠，包括难以入睡、睡眠浅、多梦、易醒、早醒或醒后不易再睡，醒后感到疲乏不适，白天困倦等;②失眠每周发生3次或以上，持续1个月或以上;③不满于睡眠质量、数量并因此引起明显苦恼或影响正常社会功能;④不由任何躯体疾病或精神障碍症状所致。
1.2.2 中医诊断标准 参照中华中医药学会发布的《中医内科常见病诊疗指南中医病证部分》[7]对心脾气虚型失眠的诊断标准拟定：患者不易入睡，多梦易醒，醒后难以复寐，心悸气短，动则尤甚，面色萎黃，神疲食少，腹胀便溏，舌质淡、苔白，脉细弱。
1.2.3 纳入标准 ①符合上述西医、中医相关诊断标准;②年龄18～70岁，性别不限;③在纳入前1个月未曾服用或已停用治疗失眠症药物;④无其它影响睡眠的精神障碍类疾病;⑤患者意识清醒，已签署《知情同意书》并能配合治疗。
1.2.4 排除标准 ①不能按医嘱服药或对治疗失眠症药物依赖者;②因心理疾病(根据90项症状清单(SCL-90)[8]进行心理评价)、躯体疾病、外界因素干扰引起的失眠;③患有传染性疾病、严重原发性疾病及严重后遗症者;④妊娠期或哺乳期患者;中医辨证分型中不属于心脾气虚型的失眠患者。
1.2.5 病例脱落标准 ①因疗效不佳或不良反应自行退出;②因依从性差、未配合治疗而被动退出;③随访失败;④采用该治疗方法有效，但患者为加速疗效，合并使用其他疗法或药物而无法判定疗效者。
1.3 治疗方法 对照组进行常规治疗，2 mg艾司唑仑片(山东信谊制药有限公司生产;批准文号：国药准字H20073816;规格：2 mg)睡前半小时服用，10 mg谷维素(天津太平洋制药有限公司生产;批准文号：国药准字H12020296;规格：10 mg)每天服用3次。治疗组予补中益气安神汤治疗：黄芪20 g，党参15 g，白术10 g，当归10 g，陈皮6 g，升麻5 g，柴胡5 g，炙甘草6 g，夜交藤30 g，合欢皮15 g，酸枣仁15 g，茯神30 g，水煎服，每天1剂，分两次服用。
1.4 评定指标 ①临床疗效：评定标准参照《中药新药临床研究指导原则》[9]中失眠症的疗效标准拟定。分为痊愈、显效、有效、无效4个方面。其中：总有效率=临床治愈率+显效率+有效率;②中医证候积分：记录两组中医证候积分并分析。中医证候中心脾气虚型的评分表由睡眠症状、食少纳呆、多梦易醒、神疲乏力、心悸、健忘、头晕目弦、便溏、面色少华、舌质和脉象共11个症状部分组成，每个症状部分有对应的分数，各部分症状分数之和构成心脾气虚型的证候积分，总分为45分。总分在15分或以下为轻度失眠;总分在15～30分区间为中度失眠;总分在31～45分区间为重度失眠;③匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[10]评价：观察并统计对照组、治疗组心脾气虚型失眠患者的睡眠质量。量表中有睡眠时间、睡眠障碍、入睡时间、睡眠质量、日间功能障碍、睡眠效率和催眠药物7个部分参与计分。本研究项目中不包括催眠药物这一部分;④生活质量量表(the MOS 36-item Short Form HealthSurvey，SF-36)[11]评价。包括：生理机能(PF)、生理职能(RP)等8个方面;每个方面按严重程度积分，各方面分数累计成为SF-36总分。
1.5 统计学方法 采用SPSS 22.0统计软件进行数据分析。计量资料以均数加减标准差(x ±s)表示，符合正态分布且方差齐者，采用配对t检验进行组内比较，采用独立样本t检验进行组间比较，如出现方差不齐的情况则采用秩和检验;计数资料以构成比(%)表示，采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组临床疗效评定比较 治疗组疗效总有效率为84.44%优于对照组总有效率的71.11%，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。
2.2 两组中医证候积分比较 治疗前，两组中医证候总分比较，差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后，两组中医证候总分较治疗前明显降低(P<0.05);治疗组较对照组降低更明显(P<0.05)。见表2。
2.3 两组治疗前后睡眠质量的变化情况比较 治疗前，两组PSQI评分比较，差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后，两组PSQI部分因子及总分较治疗前明显降低(P<0.05);治疗组在日间功能、睡眠质量评分较对照组降低更明显(P<0.05)。见表3。
2.4 两组SF-36健康调查量表比较 两组治疗前后的8个维度比较，SF、RE、GH 3个维度具有统计学意义(P<0.05);在PF、VT、RP、BP及ME方面比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表4。
3 讨论
目前失眠的临床治疗仍以苯二氮卓类、褪黑素等药物治疗为主，起效快，疗效显著，但会带来依赖性、成瘾性、记忆力减退等副作用[4]。祖国医学认为失眠症属于“不寐”范畴，白天阳出于阴则寤，夜晚阳入于阴则寐。阴阳失调、阳不入阴则引起失眠[12]。辨证论治、个性化治疗是中医学治疗失眠症的特色，根据每位患者不同证型随证而治[13]。多项研究表明心脾气虚型失眠是最常见的一种类型，临床发病率明显高于其他证型[5，14]，笔者临床研究亦发现心脾气虚是中医治疗失眠需要考虑的一种重要证型。脾主统血，为气血生化之源，若脾气虚弱则生血不足，导致血虚。心主血，主神明，心血虚则气弱，心血不足，心失所养，心神不宁，故失眠多梦。
本研究根据广东省名中医王丽主任的多年临床经验，在补中益气汤的基础上加入经验药对“夜交藤、合欢皮”“酸枣仁、茯神”组成补中益气安神汤。补中益气汤为李东垣《脾胃论》中所创名方，具有补中益气、升阳举陷之功效，主治脾虚气陷证，亦符合心脾两虚型失眠的病机。方中以黄芪为君，其性甘温，入脾肺经，补中气、固表气且升阳举陷;配伍党参、炙甘草、白术，补气健脾为臣药;当归养血和营，助党参、黄芪补气养血;陈皮理气和胃，使诸药补而不滞，共为佐药;少量升麻、柴胡升阳举陷，协助君药以升提下陷之中气，共为佐使;炙甘草调和诸药为使药。全方诸药共同体现补中益气，升阳举陷、扶助脾胃之功。在补中益气汤基础上加入具有养心安神功效的药物，能够更有效地治疗失眠，并对失眠的伴随症状心悸有一定的治疗作用[15]。王丽教授认为夜交藤有养心安神之效，合欢皮有解郁宁心之功，二药合用，能解郁催眠，对于神经官能症失眠患者，尤为适宜。酸枣仁宁心安神，茯神健脾宁心、二者合用治心悸虚烦失眠，全方共奏补益心脾、宁心安神之功，在临床上常配伍补中益气汤灵活使用，疗效确切。
本研究结果显示，治疗组在疗效评定中总有效率高于对照组，且治疗后数据比较中，治疗组中医证候积分、睡眠质量评分较对照组降低更明显。表明补中益气安神汤能够明显改善心脾气虚型失眠患者的相关临床症状，提高睡眠质量，使患者达到或接近临床痊愈，显示了中药在失眠治疗中的巨大潜力。经补中益气安神汤治疗后，治疗组在SF-36健康调查量表比较中社会功能(SF)、情感职能(RE)、总体健康状况(GH)3个维度评分降低更明显，表明补中益气安神汤的治疗效果明显，能够提高心脾气虚型失眠患者的生活质量，而临床应用中亦未发现明显副作用，显示了中药治疗的优势。目前对于失眠的治疗仍然没有特效药物，安眠镇静类药物的使用难以避免其毒副作用，王丽教授认为补中益气汤加减在治疗失眠时并非直接地对机体进行强力镇静，而是对改善患者心脾气虚的状态，调理患者的形与神，从起病的原因入手，进而起到疗效，因而患者除了睡眠质量有所提升外，亦减少失眠症状对工作、社交的影响，提高社会功能;减少烦躁、抑郁等消极情绪，心情愉悦的时长增加，情感职能有所提升;总体健康状况有明显改善，体现了中医中药在失眠治疗中的优势。
综上所述，补中益气安神汤能够改善睡眠质量，提高睡眠效率，治疗效果显著，值得在临床推广应用。
参考文献
[1] 中华医学会神经病学分会，中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组.中国成人失眠诊断与治疗指南(2017版)[J].中华神经科杂志，2018，51(5)：324-335.
[2]宋晓晓，程立山，白宇，等.睡眠障碍的病因病机研究进展[J].中医药信息，2019，36(02)：109-112.
[3]中医中医科学院失眠症中医临床实践指南课题组.失眠症中医临床实践指南(WHO/WPO)[J].世界睡眠医学杂志，2016，3(01)：8-25.
[4]包淑芝.失眠症治疗进展[J].临床医药文献电子杂志，2018，5(72)：190.
[5]侯杰军，路亚娥，吕予，等.中医药治疗失眠临床研究进展[J].陕西中医，2019，40(02)：270-272.
[6]中华医学会精神病学分会.中国精神障碍分类与诊断标准第三版(精神障碍分类)[J].中华精神科杂志，2001(03)：59-63。
[7]中华中医药学会.中医内科常见病诊疗指南中医病证部分[M].北京：中国中医药出版社，2008.
[8]金华，吴文源，张明园.中国正常人SCL-90评定结果的初步分析[J].中国神经精神杂志，1986，12(5)：260.
[9]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002：364.
[10] 张作纪.行为医学量表手册[M].济宁：中国行为医学科学编辑，2001：104.
[11]李鲁，王红妹，沈毅.SF-36健康调查量表中文版的研制及其性能测试[J].中华预防医学杂志，2002，36(2)：109.
[12]王志丹，陈少玫.失眠症中西医治疗的研究进展[J].中西医结合心脑血管病杂志，2013，11(03)：355-356.
[13]刘丹丹，杨金贝，王華.老年睡眠障碍的中西医治疗进展[J].湖南中医杂志，2018，34(11)：160-162.
[14]温蕴洁. 益气安神方联合站桩功治疗心脾气虚失眠的疗效观察[D].北京：北京中医药大学，2016.
[15]余瑶，刘玲.补中益气汤加减治疗失眠心悸2则[J].光明中医，2017，32(19)：2857-2858.