“非法植入基因编辑罪”的理解及法律风险防范

　　摘 要: “非法植入基因编辑罪”是基因编辑婴儿事件之后，国家针对性设立的罪名，旨在维护基因编辑过程中的人类伦理，是现行伦理行政法规的刑法化。对该罪的分析理解，有助于医疗和科研工作者防范避免该罪。该罪的防范避免，一是在单位内部设立伦理委员会，建立内部伦理规章制度; 二是发挥内外法律顾问的作用; 三是严格做到先审批后实施; 四是伦理规范未列举禁止的，应遵守伦理规范确立的原则，并以刑法和民法典为指引。

　　刘文华， 卫生软科学 发表时间：2021-09-15

　　关键词: 基因编辑; 基因编辑婴儿; 非法植入基因编辑罪; 伦理

　　2019 年 12 月 30 日，中国首例 “基因编辑婴儿” 案在深圳市南山区人民法院一审公开宣判，贺建奎、张仁礼、覃金洲等 3 名被告人因共同非法实施以生殖为目的人类胚胎基因编辑和生殖医疗活动，构成非法行医罪，分别被依法追究刑事责任[1]。贺建奎等人非法编辑婴儿基因的行为是以婴儿出生为目的，且婴儿最终也已出生，其行为并非仅停留在科研实验层面，而是落入了诊疗行为的范畴。因贺建奎等人没有行医资质，故对其以非法行医罪判处。

　　面对其以非法行医罪判处的争议。首先，贺建奎等人对婴儿进行基因编辑的行为，其目的并非是为了 “治病”，其行为与老百姓理解的 “诊疗行为”尚有区别; 其次，非法行医罪侵害的法律权益是正常的诊疗秩序和患者的生命权、健康权，不涉及人类伦理，而对胎儿进行基因编辑的行为，侵害的法律权益主要是人类伦理。非法行医与非法编辑婴儿基因的行为，社会危害性有较大区别。非法行医罪难以有效匹配和规制非法编辑婴儿基因的行为，2020 年 12 月 26 日全国人大常委会颁布的 《中华人民共和国刑法修正案 ( 十一) 》第三十九条专门规定: “将基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内，或者将基因编辑、克隆的动物胚胎植入人体内，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金; 情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金”[2]。最高人民法院、最高人民检察院关于执行 《中华人民共和国刑法》确定罪名的补充规定 ( 七) ，将 《刑法修正案 ( 十一) 第三十九条的罪名确定为非法植入基因编辑、克隆胚胎罪[3]。根据罪名的适用规则，如果行为人只从事了非法植入基因编辑的行为，则其所涉罪名为 “非法植入基因编辑罪”，此罪名应是贺建奎基因编辑婴儿事件之后的针对性立法，因此，也有人将该罪的刑法条文称之为 “贺建奎条款”。现针对 “非法植入基因编辑罪”的使用范围和相关问题进行分析，为我们后期理解设立非法植入基因编辑罪的伦理初衷，防止在医疗和科研工作中触碰该罪，明晰其法律风险具有防范意义。

　　1 “非法植入基因编辑罪”的内涵和规范对象 1. 1 判断标准

　　“非法植入基因编辑罪”的设立，可以说完整回应了贺建奎案带来的错觉和困惑。从 《刑法》 确定的罪状来看，只要 “将基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内，或者将基因编辑、克隆的动物胚胎植入人体内”，无论是否以出生为目的，无论孩子最终是否出生，都构成非法植入基因编辑罪。即便以科研实验为目的非法植入基因编辑行为，亦不为法律所允许。此时，该罪成为维护科研伦理的罪名，而不仅仅是维护行医秩序。该罪为行为犯，而非结果犯，只要从事了非法植入基因编辑的行为即构成犯罪，不以特定结果的发生为够罪条件。非常明显，该罪是以维护伦理为目的。因 “非法行医罪” 仅能打击诊疗过程中的基因编辑行为，无法打击科研实验过程中的非法基因编辑行为，故要以刑法修正案的方式设立新罪名。

　　贺建奎之所以以非法行医罪判处，系因其行为发生在 《刑法修正案 ( 十一) 》出台之前，法不溯及既往，只能以其行为发生时的罪名判处。对贺建奎等人以非法行医罪判处，带给人一种错觉和困惑: 以科研实验为 目 的 基 因 编 辑 婴 儿 的 行 为，是 否 为 法 律 所准许?

　　1. 2 违法的认定关键是 “植入”

　　仔细阅读刑法条文后得知，非法植入基因编辑罪的关键在 “植入”，不 “植入”不犯罪。单纯基因编辑胚胎 ( 人或动物) 的行为不犯罪，但不得将编辑过的胚胎 ( 人或动物) 植入人或动物的体内。实际上，对人或动物的胚胎进行编辑，如果不植入体内，胚胎就不会繁衍出生，社会危害性较小。如果植入人或动物的体内，胚胎就有出生的可能。一个基因编辑过的生命个体就会诞生到世界上，而这个生命个体的基因并非自然产生，而是人为编辑的结果。这对人类伦理的影响极其巨大。从该罪允许对胚胎进行基因编辑，而禁止将编辑过的基因植入体内的规定来看，其允许以科研为目的不植入体内的基因编辑，重点防范基因编辑生命个体的出生。

　　1. 3 “非法植入基因编辑罪”的范围

　　非法植入基因编辑罪总共涉及三个禁止: 禁止基因编辑过的人胚胎植入人体、禁止基因编辑过的动物胚胎植入人体、禁止基因编辑过的人胚胎植入动物。从以上规定来看，该罪名禁止动物和人的胚胎混杂植入，但不禁止基因编辑过的动物胚胎植入动物体内。故该罪所保护的是人类的伦理秩序，并不包括动物。动物不存在伦理，但动物胚胎基因编辑并经过繁殖出生后，通过繁殖遗传，依然可能打乱某一动物的现有基因。虽然编辑动物基因也会产生物种基因破坏的后果，但编辑和植入动物基因并非该罪的调整对象。总之，该罪名只维护人类伦理，动物的基因秩序不在该罪名的保护之列。

　　2 设立 “非法植入基因编辑罪”的伦理学原因

　　如前所述，“非法植入基因编辑罪”设立的目的是为了维护医学与科研伦理，而非维护诊疗秩序; 是为了维护人类伦理，而非维护动物的基因秩序。根据刑法原理，只有具有严重社会危害性的行为才纳入刑法，规定为犯罪。国家之所以将非法植入基因编辑的行为专门规定为犯罪，系因该行为对人类伦理的破坏极其巨大，具有严重的社会危害性。

　　人类伦理包括自然伦理和法定伦理。自然伦理是超法律的，不管法律是否将某种行为设定为一种伦理，它都存在于人们的心里，他是国家设立法定伦理的原因和依据。法定伦理是以法律法规的形式规定的伦理，它是实证法层面的伦理。法定伦理不一定能够全面反映自然伦理，难免会存在一定的立法遗漏，也不一定能够准确反映自然伦理，难免会存在一定的立法失察。但是，法定伦理一经设立和颁布，就必须遵守，以国家强制力保障实施。

　　2. 1 “非法植入基因编辑罪”的罪状行为违反了人类自然伦理

　　“将基因编辑的人类胚胎植入人体或者动物体内，或者将基因编辑的动物胚胎植入人体内”，对人类自然伦理具有极大的破坏性。

　　一是基因编辑过的人出生后，破坏了人的自然性。人是大自然的产物，目前为止人类社会中的人都是自然分娩的产物，即便有人工受孕亦是利用人类自然的精子和卵子受孕而成，人为干预的只是精子和卵子相遇的过程，不干预精子和卵子的基因内容。

　　二是对胚胎的基因编辑可以遗传给下一代，具有污染人类基因库的风险。 “与体细胞基因编辑不同，对生殖细胞基因编辑会影响下一代基因，造成永久性、不可逆转的改变，对其后代产生无法预估的影响，当然也会影响整个人类的基因库”[4]。人类基因是在漫长的进化过程中形成的，人体基因的组成情况，构成了目前人类思维、智力、器官和肢体功能的基础。基因编辑过的人通过繁殖遗传带给人类基因库的污染，可能改写人类现状，将人类带入不可知的未来。

　　三是目前对人类基因各个片段的功能，认识尚不够全面，基因编辑对人体造成的潜在影响还不明确，基因编辑后可能产生我们不可知的疾病风险和人体缺陷，会给基因编辑后的人带来灾难。已经有研究表明，贺建奎等人所编辑的 CCR5 基因的缺失，可以导致人更容易感染一些特定的其他病毒。

　　四是按目前的技术，基因编辑过程中，难免出现 “脱靶”失误，导致不想改变的基因被改变，造成难以弥补的人体缺陷后果。 “目前的研究方法还没有达到在人体基因 10 多亿的碱基模块中，定点修饰几个甚至一个模块的超级精准度”[5]。

　　五是人和动物的混杂繁殖，即便是胚胎上没有人和动物的基因混杂，仅仅是进行胚胎孕育方面的人与动物的混杂，亦难以被人类接受。而且动物孕育人体胚胎和人体孕育动物胚胎，亦违反胚胎孕育的自然规律，人的胚胎只适应于在人体子宫内孕育，动物胚胎亦只适应于在特定动物的子宫内孕育。人和动物混杂孕育胚胎，对胚胎的成长发育产生何种影响尚不确定，该行为不仅破坏人伦，也存在破坏人与动物的生物现状的风险。

　　2. 2 “非法植入基因编辑罪”的罪状行为违反了中国的法定伦理

　　一是违 反 了 《民 法 典》 确 定 的 公 序 良 俗 原 则。《民法典》第八条规定: “民事主体从事民事活动，不得违反法律，不得违背公序良俗”。公序良俗是人类多数人达成共识的公共秩序和善良风俗，违背公序良俗即是惊世骇俗。在生育环节编辑人类胎儿，让人的基因可以量身定做，让人按照事先确定的基因图谱出生，不仅使人脱离自然出生的法则，而且在出生环节蕴含着更多人为的不平等，这是多数人都无法接受的。“滥用人体生殖细胞基因编辑技术可能会加剧社会阶级分化和不平等”[7]。而人与动物之间的胚胎混杂孕育，则完全可以用惊世骇俗来形容。因此，非法植入基因编辑罪的罪状行为，亦属于违反 《民法典》公序良俗的行为。

　　二是违反了行政技术规范。非法植入基因编辑罪的罪状行为，如果是以辅助生殖为目的，则受制于人类辅助生殖的相关法律规范。 《人类辅助生殖技术管理办法》规定 “人类辅助生殖应当符合 《人类辅助生殖技术规范》”。而 《人类辅助生殖技术规范》规定: “禁止人类与异种配子的杂交; 禁止人类体内移植异种配子、合子和胚胎; 禁止异种体内移植人类配子、合子和胚胎; 禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作”。《人类辅助生殖技术规范》系由卫生部颁布，属于部委规章性质，具有行政法效力。可以说，“非法植入基因编辑罪”的罪状行为完全是 《人类辅助生殖技术规范》 明 文 禁 止 的 行 为。这些罪状行为，在规定为犯罪之前，已经具有行政违法性。

　　三是违反了行政伦理规范。 《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第六条规定: “进行人胚胎干细胞研究，必须遵守以下行为规范: ①利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过 14 天; ②不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统; ③不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。从以上伦理规范来看，禁止将遗传修饰获得的囊胚植入人或其他动物的生殖系统，遗传修饰获得的囊胚即 “基因编辑过的人类胚胎”，该伦理规范所禁止的行为即是非法植入基因编辑罪所打击的行为。从以上伦理规范来看，非法植入基因编辑罪所打击的 “将动物胚胎植入人体内”的行为，不在前述伦理规范例举禁止的范围内。例举性规定只能列举出主要行为，往往难以穷尽所有。此时，需要通过伦理规范的原则性要求来考察遗漏列举的行为是否在禁止之列。 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第四条规定: “伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿，同时遵守有益、不伤害以及公正的原则” “将动物胚胎植入人体内”，对人类无任何有益性可言，而且伤害了正常的 人 类 情 感，显 然 不 符 合 “有 益、不 伤 害” 原则。可见，“将动物胚胎植入人体内”虽然不是伦理规范列举禁止的行为，但属伦理规范的抽象原则所禁止的对象。

　　综上，非法植入基因编辑罪的罪状行为，均在现行伦理规范的调整范围内，都是现行伦理规范明确禁止的。非法植入基因编辑罪只是将伦理规范已经禁止的行为规定为犯罪而已。

　　3 “非法植入基因编辑罪”的法律风险防范

　　对 “非法植入基因编辑罪” 的分析理解，有助于医疗和科研工作中非法植入基因编辑罪的法律风险防范。医学或科研工作者，触碰刑事罪名，涉及犯罪之后，人生将陷入毁灭性灾难。已被判刑的贺建奎，公开资料显示，其毕业于中国科技大学和美国莱斯大学，曾在美国斯坦福大学从事博士后研究，曾被评为《Nature》杂志 2018 年十大科学人物，被捕前系南方科技大学副教授，其有着光鲜的履历和优秀的科研业绩，本有着极好的前途，因涉及刑事犯罪，其人生被根本性改写，科研生涯终止。而为其基因编辑婴儿提供场所的相关医疗机构，亦大概率会面临严厉的行政处罚。可见，刑事法律风险防范对于医疗或科研单位及其工作人员都极为重要。笔者认为，在医疗和科研工作中，“非法植入基因编辑罪”的法律风险防范可以从如下方面进行:

　　3. 1 从事基因编辑研究的单位需设伦理委员会，建立内部伦理管控规章制度

　　涉及基因编辑的医疗机构和科研单位要设立自己的伦理委员会，建立内部伦理管控规章制度。需要特别强调的是，对于涉及人的生物医学研究，医疗卫生机构明确规定必须设立伦理委员会。 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》亦规定 “医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作”。医疗卫生机构之外的科研机构，虽然目前没有 “必须设立伦理委员会” 的 规 定，为 慎 重 起 见，在从事基因编辑研究之前，建议设立内部伦理委员会。由内设的伦理委员会负责内部伦理管理，同时在伦理审查行政报批前，进行内部事先审查。内部伦理委员会还应制定单位内部的伦理规章制度，将国家法律层面的伦理制度嵌入到单位内部的行政管理中，并组织单位成员进行伦理法规的学习。医疗和科研伦理容易被大家忽视，需要通过内部伦理委员会的设立带动伦理意识的提升、带动伦理规则的学习和内部伦理管理的规范化。如果贺建奎基因编辑的平台医院有完善的内部伦理管理制度，将有可能将该风险化解在单位内部。

　　3. 2 充分发挥内外法律顾问的作用

　　医疗和科研机构，大多有自己的内部法务部门，甚至也聘请外部法律顾问。在涉及基因编辑的工作开始之前，多咨询内部法务部门的工作人员和外聘法律顾问，让法律专业人士搜集相关伦理法规，分析相关法律风险，制定详细的法律风险防范方案。在医疗或科研过程中，胸中有法律，胸中有规则，胸中有伦理，按部就班地在法律框架内开展工作。如果贺建奎在基因编辑婴儿前，对法律规则和法律风险有足够掌握，其大概率不至于走向今天的道路。很多时候，是我们的医疗和科研工作者不知道规则，或者不知道打破规则的法律风险，导致坠落到刑事犯罪的深渊。需要特别强调的是，在刑事法律风险防范上，要特别发挥外聘法律顾问的优势。单位内部法务有优点也有缺点，优点是对本单位或本系统内的知识比较精通，缺点是缺乏诉讼经验。外聘法律顾问一般是资深执业律师，其具有充足的诉讼经验，往往能够对某些行为给出更加贴合诉讼实践的风险提示。

　　3. 3 严格遵守先审批后行动的原则

　　行政审批后实施的行为可以免除法律责任，严禁先上车后买票，同时禁止审批材料造假。部分医疗和科研机构，为追求速度，存在先上车后买票的现象。先上车后买票的发生，是医疗和科研人员对自己后期能够通过伦理审查过于自信。伦理审查，很多标准比较笼统，并存在一定争议，即便是卫生部门下辖的伦理委员会，内部决策时出现争议亦是常有的事，医疗或科研人员的直觉往往不准。此外，只要审批材料真实，经过行政审批后实施的医疗或科研行为，即便出现伦理争议，行为人或行为机构也能免除法律责任。伦理委员会的审批，实施集体决定制，集体决定的审批结论即便出现争议，也不存在个人担责的情况。

　　3. 4 伦理规范未列举禁止的应遵守伦理规范确立的大原则，并以刑法和民法典为指引

　　伦理规范未列举禁止的，应遵守伦理规范确立的大原则，并以刑法和民法典为指引。正如前面提到的，“将动物胚胎植入人体内”的行为并不在伦理规范列举禁止的范围内，但是通过伦理规范确立的大原则，可以得出禁止的结论。在基因编辑活动中，即使行为不在伦理规范列举禁止的范围内，亦应分析自己的行为是否在大原则禁止的范围内，否则将误入禁区。此外，目前我国医疗领域的伦理制度比较完善，伦理机构和伦理规范齐备，但科研领域的伦理机构和伦理规范还在初创阶段[8]。在科技领域的伦理规范完备之前，科技工作者应以 《刑法》 非法植入基因编辑罪条款和 《民法典》 公序良俗条款为指引，最大限度避免法律风险。